Medizinprodukte- und Prüfanstaltenregister

Auftraggeber: BMSGPK
Laufzeit: kontinuierliches Projekt seit 2001
Ansprechperson GÖG:
Friederike Windisch

Mit der im August 2011 in Kraft getretenen Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II 2011/261) wurde das nationale Medizinprodukteregister (MPR) gesetzlich an der GÖG verankert. Diese Verordnung überträgt der GÖG Teile der seit 1. Mai 2011 bestehenden nationalen und internationalen Meldeverpflichtungen: Die GÖG hat am nationalen Markt agierende Medizinprodukte-Hersteller und -Bevollmächtigte sowie in Verkehr gebrachte Produkte und Bescheinigungen benannter Stellen im Auftrag des BMSGPK (vormals BMASGK) laufend der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED zu melden. Neben Medizinprodukte-Herstellern und -Bevollmächtigten müssen sich lt. § 1 Abs. 1 und § 3 Abs. 3 auch Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen (PÜZ) für Medizinprodukte im Medizinprodukteregister eintragen.

Neben den regulären Aufgaben (24-Stunden-Betrieb, Betreuung der Medizinprodukte-Hotline, Datenvalidierung, Datenmeldung an EUDAMED etc.) wurden im Jahr 2019 die Registrierungsleitfäden aktualisiert. Alle registrierten Personen bzw. Firmen sowie Prüfanstalten wurden schriftlich zum Update ihrer eingetragenen Daten aufgefordert, um die Datenqualität im österreichischen Register für Medizinprodukte weiter zu verbessern. Ein Schwerpunkt im Jahr 2019 war eine europaweite Erhebung von Preis- und Erstattungsinformationen eines Herzschrittmachers, um im Bereich Medizinprodukte mehr Transparenz zu schaffen.

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Österreichisches Register für Medizinprodukte