ÖBIG-Transplant

Rechtliche Grundlagen

Blut, Blutbestandteile sowie Blutprodukte fallen, soweit sie zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, unter den Begriff Arzneimittel und damit unter die Bestimmungen des österreichischen Arzneimittelrechtes. Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält Vorschriften betreffend Herstellung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln und normiert entsprechende Qualitätsanforderungen.

Gemäß Hämovigilanzverordnung und § 75 Arzneimittelgesetz sind ernste unerwünschte Zwischenfälle und Reaktionen (UAW) in Österreich verpflichtend zu melden.

Detaillierte Betriebsvorschriften für die Arzneimittelherstellung und -lagerung sind in der als Verordnung zum AMG erlassenen Betriebsordnung enthalten.

Das Blutsicherheitsgesetz 1999 wurde zur rechtlichen Regelung der menschlichen Blutgewinnung geschaffen und enthält Vorschriften insbesondere über Blutspende, Blutspender sowie Blutspendeeinrichtungen. Die dazu erlassene Blutspenderverordnung regelt die Zulassungserfordernisse zur Blutspende im Detail und enthält unter anderem Bestimmungen über die Eignungsuntersuchung, Ausschlussgründe von der Blutgewinnung sowie durchzuführende Laboruntersuchungen.

Im Zusammenhang mit der Blutgewinnung ist die vom Gesundheitsressort herausgegebene »Leitlinie für mobile Blutspendeaktionen sowie stationäre Blut-, Thrombozyten- und Plasmaspenden« zu nennen.

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Transplant-Jahresbericht 2015 . erschienen mehrmehr


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