Medizinprodukteregister

Das österreichische Register für Medizinprodukte ist eine nicht öffentlich zugängliche Datenbank und dient zur Erfassung von Herstellerinnen und Herstellern (inklusive Sonderanfertiger/innen), Importeurinnen und Importeuren sowie Bevollmächtigten einer/eines ausländischen Herstellerin/Herstellers (außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums) inklusive der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte und/oder In-vitro-Diagnostika. Zusätzlich werden Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen bei der Gesundheit Österreich eingetragen.

Das Register ist abrufbar unter der Internetadresse link extern www.medizinprodukteregister.at, und die Einträge können rund um die Uhr und kostenlos vorgenommen werden.

Gemäß den Bestimmungen des link extern Medizinproduktegesetzes (MPG, BGBl I 1996/657 i. d. g. F.) und den Richtlinien der Europäischen Union (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) über Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika besteht die gesetzliche Verpflichtung Österreichs zur Führung eines Registers für Medizinprodukte. In Umsetzung dieses Gesetzesauftrags wurde der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH vom link extern Bundesministerium für Gesundheit mit der Einrichtung und laufenden Betreuung dieses Registers beauftragt.

Die link extern Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl II 2011/261) erläutert in § 67 MPG die Registrierungspflicht und führt die Aufgaben der Gesundheit Österreich in diesem Zusammenhang explizit an.

Auf der Register-Webseite befindet sich eine Vielzahl an Informationen und Anmeldehinweisen. Für weiterführende Fragen kann die Medizinprodukteregister-Hotline direkt unter folgenden Kontaktdaten erreicht werden:

Gesundheit Österreich GmbH
Stubenring 6
1010 Wien

Hotline: +43 (0)1/515 61-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte(at)goeg.at
Internet: www.medizinprodukteregister.at

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