Notfallkuverts

Management von Notfallkuverts

Im Rahmen von doppelblinden klinischen Studien werden Medikamente unter ärztlicher Anweisung und Aufsicht auf ihre Wirksamkeit hin bei ausgewählten Patienten getestet, wobei es zwei Versuchsgruppen gibt. Die Patienten der einen Versuchsgruppe erhalten Placebos, die der zweiten Versuchsgruppe nehmen das jeweilige Medikament ein. Weder die Patienten noch die behandelnden Ärzte wissen, zu welcher Gruppe der jeweilige Patient zu zählen ist (daher die Bezeichnung »doppelblind«).

Zur Optimierung der Sicherheit müssen bei solchen Studien an einer dritten, unabhängigen Stelle sämtliche Informationen über Ablauf und Organisation der Studie hinterlegt werden. Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn es bei den Placebos bzw. bei den Medikamenten zu irrtümlichem oder missbräuchlichem Gebrauch kommt (z. B. Einnahme der Medikamente durch Kinder beim Spielen oder Selbstmordversuch von Personen).

Die Vergiftungsinformationszentrale (VIZ) bietet rund um die Uhr einen Notfall-Bereitschaftsdienst zur Gewährleistung der Erreichbarkeit bei Zwischenfällen im Rahmen von doppelblinden klinischen Prüfungen und Studien an. Bei verblindeten klinischen Studien wird zur Optimierung der Sicherheit ein Notfallset (Studienprotokoll, Investigator’s Brochure, verschlossene Code-Liste) in der VIZ Wien aufbewahrt.

Diese Studieninformationen werden vertraulich behandelt, verschlossen aufbewahrt und sind nur den diensthabenden Ärzten im definierten Notfall zugänglich (z. B. bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ergebnis).

Diese Serviceleistung der ÖBIG Beratung erhöht die Sicherheit im Rahmen von klinischen Prüfungen und wird klinischen Forschungsinstituten angeboten.

Kontakt: Klaus Kellner