Medizinprodukte

Seit etwa zehn Jahren beschäftigt sich der Arbeitsbereich Gesundheitsökonomie mit den rund 500.000 in Österreich verwendeten Medizinprodukten. Jährlich werden Zehntausende künstliche Gelenke, beinahe tausend permanente Herzschrittmacher und vereinzelt Kunstherzen implantiert.

Große Bedeutung erlangt haben neben Brillen, Gehhilfen oder EKG-Geräten in den vergangenen Jahren speziell In-vitro-Diagnostika (IVD; medizinische Labordiagnostika und Laborgeräte). Durch ihren Einsatz können früher bessere und verlässlichere Informationen für Diagnose und Therapieüberwachung von Patientinnen und Patienten gewonnen werden. Beispiele dafür sind Schwangerschaftstests zur Selbstanwendung, aber auch spezifische Bluttests ausschließlich zur Anwendung in Krankenanstalten.

Neben der Kernaufgabe, der Führung des österreichischen Medizinprodukte-Registers, trägt das Medizinprodukte-Team dazu bei, Spezifika von Medizinprodukten in Österreich bekanntzumachen (etwa: CE-Kennzeichnung) und die nationalen Behörden (Bundesministerium für Gesundheit, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) bei Marktüberwachung und Verbraucherschutz zu unterstützen.

So werden alle von ausländischen Firmen in Österreich vertriebenem IVD, alle von österreichischen befugten Institutionen ausgestellten Qualitätszertifikate für Medizinprodukte und auch alle Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen bei der Gesundheit Österreich erfasst. Für Wirtschaftstreibende in Österreich hat sich die Medizinprodukte-Hotline der GÖG als zentrale und kostenfreie Anlaufstelle bei einschlägigen Fragen etabliert.

Ein weiterer Auftrag ist die Vertretung Österreichs auf europäischer Ebene bei der Etablierung der EU-weiten Medizinproduktedatenbank EUDAMED. Ab Mai 2011 müssen alle Mitgliedstaaten Informationen zu Herstellern, Produkten, Zertifikaten und unerwünschten Vorfällen mit Medizinprodukten regelmäßig an diese Datenbank melden. In diesem Zusammenhang sind die Expertinnen des Arbeitsbereichs auch an Weiterentwicklung und Übersetzung der neuen, weltweit verbindlichen Nomenklatur für Medizinprodukte, der Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), in die deutsche Sprache beteiligt.

Als langfristiges Ziel ist geplant, das europaweite Informationssystem zu Arzneimittelpreisen PPI um Preisinformationen zu Medizinprodukten zu ergänzen.

Kontakt: Claudia Habl

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