Gewebe

Im Bereich der Transplantationschirurgie gewinnt die Anwendung von menschlichem Gewebe zunehmend an Bedeutung. Aus diesem Grund wurde im ÖBIG im Jahr 1999 eine Koordinationsstelle für Gewebetransplantation eingerichtet. Vorrangiges Ziel ist es, die Verfügbarkeit von Gewebepräparaten in ausreichender Quantität und Qualität unter Einhaltung sämtlicher relevanter Rechtsnormen zu optimieren. Das Einhalten der rechtlichen Vorgaben ist wichtig, da das Risiko einer Krankheitsübertragung vom Spender auf den Empfänger besteht.

Die Projektarbeiten konzentrierten sich vor allem auf allogenes Gewebe, da bei einigen Gewebearten der Bedarf an allogenen Präparaten nicht gedeckt werden kann (z. B. Herzklappen). In den letzten Jahren umfassten die Tätigkeiten vor allem die Gewebearten Knochen, Hornhaut und Herzklappen. Außerdem wurden Erhebungsarbeiten zur Transplantation von Inselzellen, Haut und Keratinozyten (Hautzellen) sowie Chondrozyten (Knorpelzellen) durchgeführt.

Bei Gewebepräparaten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG, BGBl 1983/185, zuletzt geändert durch BGBl I 2009/63). Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Gewebe bzw. Gewebepräparaten sind daher an sämtliche Qualitätsnormen des AMG und an die damit in Zusammenhang stehenden Verordnungen sowie an das seit 19. März 2008 geltende Gewebesicherheitsgesetz (GSG, BGBl I 2008/49, zuletzt geändert durch BGBl I 2009/63) und die dazugehörigen Verordnungen gebunden.

Das GSG wurde auf Basis der  »Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen« erlassen.

Als Grundlagen für das GSG dienten weiters die »Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen« sowie die »Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen«.

Hinsichtlich Zulässigkeit der Entnahme von Gewebe gilt analog zur Organentnahme die Widerspruchsregelung (Organe). Diese ist im Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz § 62a geregelt (KAKuG, BGBl 1957/1, zuletzt geändert durch BGBl I 2008/49).

Sie finden das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz bzw. das Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, indem Sie im  Rechtsinformationssystem in der Suche beim Punkt Titel/Abkürzungen »AMG«, »GSG« bzw. »KaKuG« eingeben und danach aus den aufgelisteten Paragraphen auswählen.

Die aktuellen Entwicklungen und Daten im Bereich der Organ-, Gewebe- und Stammzellspende sowie -transplantation finden sich im aktuellen Transplant-Jahresbericht abgebildet; Transplant-Jahresbericht 2010.

Kontakt: Alexander Eisenmann